miércoles, 11 de enero de 2012

DECRETO-LEY 019 DE 2012 (DECRETO ANTI-TRAMITES) - LOS CAPITULOS DEL SECTOR SALUD

DECRETO-LEY 019 DE 2012 (DECRETO ANTI-TRAMITES) - CAPITULOS DEL SECTOR SALUD (INCLUYE LINK PARA ACCESAR AL TEXTO COMPLETO)


La Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas (ACHC) participó de manera activa en la elaboración y presentación de propuestas que requerían de supresión o modificación, relacionadas con la prestación de servicios de salud y el relacionamiento entre EPS e IPS y los trámites ante el FOSYGA.
En el día de ayer 10/enero/2012, el Gobierno Nacional  sancionó el Decreto-Ley 019: “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, donde estableció el capítulo VIII relacionado con los trámites, procedimientos y regulaciones del sector administrativo de la salud y protección social. (Artículos del 110 al  136).
La ACHC estará atenta al cumplimiento de las disposiciones allí contenidas al igual que en la reglamentación que el Gobierno debe expedir sobre todo en los siguientes temas:
1) SOAT – Accidentes de tránsito,
2) Cobros y reclamaciones ante el FOSYGA,
3) Servicios No previstos en el POS-Junta Técnico Científica de Pares,
4) Codificación de insumos y dispositivos médicos,
5) Habilitación de IPS,
6) Autorizaciones de servicios de salud por parte de EPS, entre otros.
  
Por ser un archivo bastante pesado, el texto completo del Decreto 019 de 2012 puede ser consultado en el siguiente Link

LA ASOCIACION COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLINICAS HA ESTRUCTURADO UN CONSOLIDADO DE ARTICULOS IMPORTANTES PARA INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD, ADEMAS DEL CAPITULO VIII - TRÁMITES, PROCEDIMIENTOS Y REGULACIONES DEL SECTOR ADMINISTRATIVO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
DECRETO No. 019 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública – 10 de Enero de 2012”.

 
ARTICULO 10. PROHIBICIÓN DE EXIGENCIA DE COMPROBACION DE PAGOS ANTERIORES: Modifíquese el artículo 34 del Decreto 2150 de 1995, modificado por el artículo 12 de la Ley 962 de 2005, el cual quedará así:
"Artículo 34: Prohibición de exigencia de comprobación de pagos anteriores. En relación con los pagos que deben efectuarse ante la Administración Pública o ante los particulares que cumplen una función administrativa, queda prohibida la exigencia de comprobantes de pago hechos con anterioridad, como condición para aceptar un nuevo pago, salvo que este último implique la compensación de deudas con saldos a favor o pagos en exceso, o los casos en que se deba acreditar, por quien corresponda, el pago de períodos en mora al Sistema de Seguridad Social Integral".

ARTICULO 24. FUNCIONES ESPECIALES DE LAS NOTARIAS. Las notarías que presten sus servicios en municipios o distritos hasta de segunda categoría están obligadas a expedir los registros civiles de nacimiento y defunción en los hospitales y clínicas, mediante mecanismos de obtención electrónica de la huella dactilar, si ello fuere posible.

ARTICULO 34. ACTUACIÓN EN SEDE ADMINISTRATIVA. Excepto cuando se trate de la  interposición de recursos, en ninguna otra actuación o trámite administrativo se requerirá actuar mediante abogado.

ARTICULO 73. INSPECCIÓN Y VIGILANCIA PARA OPERADORES DE LA PILA:  El artículo 31 de la Ley 1393 de 2010, quedará así:
"La actividad del Operador de Información de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes-PILA-será objeto de inspección y vigilancia de la Superintendencia Financiera de Colombia, con base en las facultades legales previstas en el Estatuto Orgánico del Sistema Financiero y demás disposiciones que lo modifiquen y bajo los criterios técnicos aplicados a las demás entidades vigiladas, en materia de riesgo operativo, seguridad y calidad de la información.
El régimen sancionatorio aplicable a los Operadores de Información de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes-PILA-será el previsto en el Estatuto Orgánico del Sistema Financiero, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 5 del Decreto 1465 de 2005 y demás disposiciones que los modifiquen o sustituyan.
La inspección y vigilancia se ejercerá por parte de la Superintendencia Financiera de Colombia, únicamente sobre la actividad del Operador de Información de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes -PILA-definida en el artículo 2° del Decreto 1465 de 2005 y demás disposiciones que lo modifiquen o sustituyan."
Parágrafo Transitorio. La Superintendencia Financiera de Colombia asumirá la función señalada en este artículo, seis (6) meses después de entrada en vigencia el presente decreto. El Gobierno Nacional adoptará las medidas necesarias para adecuar la estructura de la citada Superintendencia, dotándola de la capacidad presupuestal y técnica necesaria para cumplir con dicha función.

CAPITULO VIII
TRÁMITES, PROCEDIMIENTOS Y REGULACIONES DEL SECTOR ADMINISTRATIVO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

ARTICULO 110. HISTORIAS CLINICAS. El parágrafo 3 del artículo 13 de la Ley 23 de 1981, quedará así:
"Parágrafo 3. En caso de liquidación de una entidad perteneciente al Sistema General de Seguridad Social en Salud, responsable de la custodia y conservación de las historias clínicas, esta entidad deberá entregar al usuario o a su representante legal la correspondiente historia clínica, para lo cual publicará como mínimo dos (2) avisos en un diario de amplia circulación nacional con un intervalo de ocho (8) días, en el cual se indicará el plazo y las condiciones para que los usuarios retiren sus historias clínicas, plazo que podrá extenderse hasta por dos (2) meses más, contada, a partir de la publicación del último aviso.
Ante la imposibilidad de su entrega al usuario o a su representante legal, el liquidador de la empresa levantará un acta con los datos de quienes no recogieron dichos documentos, y procederá a remitirla en cada caso a la última Entidad Promotora de Salud en la cual se encuentre afiliado el usuario, con copia a la dirección seccional, distrital o local de salud competente, la cual deberá guardar archivo de estas comunicaciones a fin de informar al usuario o a la autoridad competente, bajo la custodia de quien se encuentra la historia clínica.
La Entidad Promotora de Salud que reciba la historia clínica la conservará hasta por el término previsto legalmente."

ARTICULO 111. TÉRMINO PARA EFECTUAR CUALQUIER TIPO DE COBRO O RECLAMACIÓN CON CARGO A RECURSOS DEL FOSYGA. El artículo 13 del Decreto 1281 de 2002, quedará así:
"Artículo 13. Término para efectuar cualquier tipo de cobro o reclamación con cargo a recursos del FOSYGA. Las reclamaciones o cualquier tipo de cobro que deban atenderse con cargo a los recursos de las diferentes subcuentas del FOSYGA se deberán presentar ante el FOSYGA en el término máximo de (1) año contado a partir de la fecha de la generación o establecimiento de la obligación de pago o de la ocurrencia del evento, según corresponda.

Parágrafo 1. Por una única vez, el FOSYGA reconocerá y pagara todos aquellos recobros y/o reclamaciones cuya glosa aplicada en el proceso de auditoría haya sido únicamente la de extemporaneidad y respecto de la cual el resultado se haya notificado a la entidad reclamante y/o recobrante, antes de la entrada en vigencia de la presente disposición, siempre y cuando no haya operado el fenómeno de la caducidad previsto en el numeral 8 del artículo 136 del C. C.A., o en la norma que lo sustituya, previa nueva auditoría integral, que deberá ser sufragada por la entidad reclamante o recobrante, según sea el caso, en los términos y condiciones que para el efecto fije el Ministerio de Salud y Protección Social.
Parágrafo 2. Las cotizaciones no compensadas, incluidas las glosadas sin compensar al momento de expedición del presente Decreto, deberán compensarse por parte de las Entidades Promotoras de Salud EPS, y entidades obligadas a compensar, dentro del año siguiente a la vigencia de este Decreto Ley, previo el cumplimiento de los procedimientos establecidos en los Decretos 2280 de 2004 y 4023 de 2011 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan".

ARTICULO 112. ASPECTOS ESPECÍFICAS RELATIVOS LA POLIZA: El numeral 1 del artículo 193 del Decreto-Ley 663 de 1993, quedará así:

"1. Coberturas y cuantías. La póliza incluirá las siguientes coberturas:
a. Gastos médicos, quirúrgicos, farmacéuticos y hospitalarios por lesiones, de acuerdo con la cobertura que defina el Gobierno Nacional. Para la determinación de la cobertura el Gobierno Nacional deberá tener en cuenta el monto de los recursos disponibles;
b. Incapacidad permanente, entendiéndose por tal la prevista en los artículos 209 y 211 del Código Sustantivo del Trabajo, con una indemnización máxima de ciento ochenta (180) veces el salario mínimo legal diario vigente al momento del accidente, a la cual se le aplicarán los porcentajes contenidos en las tablas respectivas;
c. Muerte y gastos funerarios de la víctima como consecuencia del accidente, siempre y cuando ocurra dentro del año siguiente a la fecha de éste, en cuantía equivalente a setecientas cincuenta (750) veces el salario mínimo legal diario vigente al momento del accidente;
d. Gastos de transporte y movilización de las víctimas a los establecimientos hospitalarios o clínicos y las entidades de seguridad y previsión social de los subsectores oficial y privado del sector salud, en cuantía equivalente a diez  (10) veces el salario mínimo legal diario vigente al momento del accidente;

Parágrafo. El valor de estas coberturas se entiende fijado para cada víctima; por lo tanto, se aplicará con prescindencia del número de víctimas resultantes de un mismo accidente" .
Parágrafo Transitorio. Mientras el Gobierno Nacional determine la cobertura de que trata el literal a) del presente artículo se aplicará la cobertura de quinientos (500) salarios mínimos legales diarios vigentes a cargo de la aseguradora que emita la póliza, y trescientos (300) salarios legales diarios vigentes a cargo del FOSYGA.

ARTICULO 113. RECURSOS PARA El PAGO DE LAS INDEMNIZACIONES POR ACCIDENTES DE TRANSITO. Para cubrir el pago de las indemnizaciones correspondientes al amparo de gastos médicos, quirúrgicos, farmacéuticos y hospitalarios y el total de costos asociados al proceso de reconocimiento de las indemnizaciones cuya cuantía exceda los quinientos (500) SMLDV y hasta la cobertura que defina el Gobierno Nacional, las aseguradoras deberán destinar un porcentaje de los recursos de la prima del SOAT de que trata el numeral 1, literal a) del artículo 199 del Decreto Ley 663 de 1993 y el literal a) del artículo 223 de la Ley 100 de 1993, constituida por el 20% del valor de las primas emitidas en el bimestre inmediatamente anterior.
La diferencia entre el valor total de los recursos del 20% referido anteriormente y el porcentaje que deba destinar la aseguradora para financiar la cobertura que establezca el Gobierno Nacional, será transferida al FOSYGA conforme a las normas vigentes.

Parágrafo 1. Corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social definir anualmente el porcentaje de la prima del SOAT el cual deberá ser suficiente para el cubrimiento de la totalidad de los gastos asociados al reconocimiento de las indemnizaciones de que trata el presente artículo.

Parágrafo 2. Esta disposición entrará en vigencia una vez se defina el tope de cobertura para gastos médicos quirúrgicos, farmacéuticos y hospitalarios y el porcentaje de que trata el parágrafo anterior, y se aplicará para el pago de indemnizaciones por accidentes de tránsito ocurridos desde ese momento. El FOSYGA sólo tramitará los servicios y las prestaciones de las víctimas o los beneficiarios, cuando en el accidente de tránsito estén involucrados vehículos no asegurados o no identificados

ARTICULO 114. REPETICIÓN DE CREDITOS A FAVOR DEL FOSYGA. El cobro de los crédito a favor del FOSYGA correspondientes a las reclamaciones reconocidas y pagadas por la nación -Fondo de Solidaridad y Garantía -FOSYGA con ocasión de los daños corporales causados a las personas en accidentes de tránsito, como consecuencia del incumplimiento de la obligación de contar con el Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito -SOAT vigente, estará a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social quien mediante acto administrativo ordenará el cobro y podrá hacerlo efectivo a través de la jurisdicción coactiva a través de procedimiento administrativo de cobros coactivos.
ARTICULO 115. RECLAMACIÓN DE RECURSOS RECONOCIDOS POR LA SUBCUENTA ECAT DEL FOSYGA. El reconocimiento por parte del FOSYGA de indemnizaciones por incapacidad, muerte o auxilio funerario, a las víctimas de accidentes de tránsito, eventos terroristas o catástrofes naturales o a sus beneficiarios, deberá ser comunicado mediante escrito dirigido a la dirección reportada al momento de la reclamación. Si transcurridos treinta (30) días contados a partir de la fecha de envío de la mencionada comunicación y para los casos en que no se haya autorizado transferencia electrónica, se procederá a publicar por una sola vez la información en medios masivos de comunicación. Si transcurridos seis (6) meses contados a partir del día siguiente a la publicación, la víctima o beneficiario no se presentó a recibir el monto reconocido, no habrá lugar al pago.

ARTICULO 116. SERVICIOS NO PREVISTOS EN EL PLAN DE BENEFICIOS. Modifíquese el artículo 27 de la Ley 1438 de 2011, el cual quedará así:

"ARTICULO 27. SOLICITUD DE SERVICIOS NO PREVISTOS EN El PLAN DE BENEFICIOS Y CREACIÓN DE LA JUNTA TÉCNICO -CIENTIFICA DE PARES. La provisión de servicios no previstos en el Plan de Beneficios, que se requieran con necesidad y sean pertinentes en el caso particular de acuerdo con la prescripción del profesional de la salud tratante, deberá ser sometida por la Entidad Promotora de Salud al Comité Técnico Científico o a la Junta Técnico -Científica de pares de la Superintendencia Nacional de Salud, de conformidad con lo que determine el reglamento.
Tanto los Comités Técnicos Científicos como las Juntas Técnico -Científica de pares de la Superintendencia Nacional de Salud, con autonomía de sus miembros, se pronunciarán sobre la insuficiencia de las prestaciones explícitas, la necesidad y la pertinencia de la provisión de servicios extraordinarios, en un plazo no superior a siete (7) días calendario desde la solicitud completa del concepto, que se establecerá por el reglamento y de acuerdo con las condiciones médicas del paciente.
La Superintendencia Nacional de Salud tendrá una lista de médicos especialistas y otros profesionales especializados para conformar la Junta Técnico Científica.
La conformación de la Junta Técnico Científica debe garantizar la interdisciplinariedad entre los pares especializados del profesional de la salud tratante y la plena autonomía profesional en sus decisiones.
En los casos en que el Gobierno Nacional determine que la provisión de servicios, no previstos en el plan de beneficios, sea decidido por la Junta Técnica Científica, la Entidad Promotora de Salud deberá enviar la solicitud a la Junta Técnico Científica a más tardar al día siguiente de la recepción de la prescripción del profesional de la salud.
Los comités técnicos científicos deberán estar integrados o conformados por médicos especialistas y otros profesionales especializados. Bajo ninguna circunstancia el personal administrativo de las Entidades Promotoras de Salud integrará estos comités, así sean médicos.
La conformación de los comités técnico -científicos debe garantizar la interdisciplinariedad entre los pares especializados del profesional de la salud tratante y la plena autonomía profesional en sus decisiones
Parágrafo transitorio. El Gobierno Nacional expedirá la reglamentación dentro de los seis (6) meses siguientes a la vigencia del presente decreto ley.

El artículo 26 de la ley 1438 de 2011 continuará vigente hasta la entrada en vigencia de la reglamentación ordenada por el presente artículo".

ARTICULO 117. CODIFICACIÓN DE INSUMOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS. El artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, quedará así:
"Artículo 91.Codificación de insumos y dispositivos médicos. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá en un plazo máximo de seis (6) meses, la norma que permita la codificación de los insumas y dispositivos médicos a los cuales el INVIMA haya otorgado registro sanitario y los que en el futuro autorice, y cuyo uso y destino sea el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS)".
ARTICULO 118. HABILITACIÓN DE PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD. El parágrafo del artículo 58 de la Ley 1438 de 2011, quedará así:

"Parágrafo. Toda nueva Institución Prestadora de Salud para el inicio de actividades y, por ende, para acceder a contratar servicios de salud, deberá tener verificación de condiciones de habilitación expedida por la autoridad competente, que dispondrá de seis (6) meses desde la presentación de la solicitud para realizar la verificación. La verificación deberá ser previa cuando se trate de servicios de urgencias y servicios de alta complejidad. Los servicios oncológicos deberán tener habilitación y verificación previa por parte del Ministerio de Salud y Protección Social, entidad que para desarrollar estas funciones, podrá celebrar convenios interadministrativos".

ARTICULO 119. ACREDITACIÓN DE LOS BENEFICIARIOS DE UN COTIZAN TE, MAYORES DE 18 AÑOS Y MENORES DE 25 QUE SEAN ESTUDIANTES: A partir de enero 1 de 2013, la acreditación de los beneficiarios de un cotizante, mayores de 18 años y menores de 25, que sean estudiantes con dedicación exclusiva a esta actividad, se verificará por la Entidad Promotora de Salud a través de bases de datos disponibles que indique para el efecto el Ministerio de Salud y Protección Social, sin requerir la acreditación del certificado de estudios respectivos de cada entidad de educación.
ARTICULO 120. TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN PARA LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD. Cuando se trate de la atención ambulatoria, con internación, domiciliaria, de urgencias e inicial de urgencias, el trámite de autorización para la prestación de servicios de salud lo efectuará, de manera directa, la institución prestadora de servicios de salud IPS, ante la entidad promotora de salud, EPS. En consecuencia, ningún trámite para la obtención de la autorización puede ser trasladado al usuario.

El Ministerio de Salud y Protección Social adoptará, en un período no superior a seis (6) meses siguientes a la vigencia del presente decreto ley, el Formato Único de Autorización de Servicios que deberá ser diligenciado por las IPS y regulará la autorización de otros servicios de salud, conforme a lo previsto en el presente artículo, teniendo en cuenta la naturaleza del servicio, las condiciones de conectividad y la zona en que se presta el mismo.
El incumplimiento de esta disposición dará lugar a las sanciones previstas en la ley.

ARTICULO 121. TRÁMITE DE RECONOCIMIENTO DE INCAPACIDADES Y LICENCIAS DE MATERNIDAD Y PATERNIDAD. El trámite para el reconocimiento de incapacidades por enfermedad general y licencias de maternidad o paternidad a cargo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, deberá ser adelantado, de manera directa, por el empleador ante las entidades promotoras de salud, EPS. En consecuencia, en ningún caso puede ser trasladado al afiliado el trámite para la obtención de dicho reconocimiento.
Para efectos laborales, será obligación de los afiliados informar al empleador sobre la expedición de una incapacidad o licencia.

ARTICULO 122. PROCEDIMIENTO PARA SANEAMIENTO DE CUENTAS POR RECOBROS. Sin perjuicio de los mecanismos alternativos de solución de conflictos establecidos en la ley, cuando se presenten divergencias recurrentes por las glosas aplicadas en la auditoría efectuada a los recobros ante el FOSYGA, por cualquier causal, el Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los lineamientos o procedimientos orientados a su solución, siempre y cuando no haya transcurrido el plazo de caducidad establecido para la acción de reparación directa en el Código Contencioso Administrativo. En estos casos, el costo de la nueva auditoría integral deberá ser sufragado por la entidad recobrante.
Cuando la glosa se origine en la inclusión en el POS de las tecnologías en salud recobradas al FOSYGA, se aplicará el concepto que para el efecto expida la Comisión de Regulación en Salud CRES, quien será la competente para determinar en forma definitiva si se encuentran o no incluidas, tanto para lo contenido en las normas expedidas por esa Comisión como para lo previsto en normas anteriores, Emitido el concepto de la CRES y efectuada la auditoría integral, en caso de ser favorables, se procederá al trámite de pago.

Para los recobros que a la entrada en vigencia del presente Decreto ley ya surtieron la auditoría integral y cuya glosa se aplicó por considerar que la tecnología se encontraba incluida en el POS, se aplicará por una sola vez, dentro del año siguiente contado a partir de la vigencia de la presente disposición, siempre y cuando no haya transcurrido el plazo de caducidad establecido para la acción de reparación directa en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO 123. PROGRAMACIÓN DE CITAS DE CONSULTA GENERAL. Las Entidades Promotoras de Salud, EPS, deberán garantizar la asignación de citas de medicina general u odontología general, sin necesidad de hacer la solicitud de forma presencial y sin exigir requisitos no previstos en la Ley. La asignación de estas citas no podrá exceder los tres (3) días hábiles contados a partir de la solicitud. De igual forma, las EPS contarán con sistemas de evaluación y seguimiento a los tiempos de otorgamiento de citas que deberán reportarse a la Superintendencia Nacional de Salud y publicarse periódicamente en medios masivos de comunicación.
El incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones previstas en la ley.

Parágrafo. El Ministerio de Salud y Protección Social podrá determinar las excepciones a lo dispuesto en este artículo para las zonas geográficas con restricción de oferta de salud y condiciones de acceso.

ARTICULO 124. ASIGNACIÓN DE CITAS MÉDICAS CON ESPECIALISTAS, La asignación de citas médicas con especialistas deberá ser otorgada por las Empresas Promotoras de Salud en el término que señale el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual será adoptada en forma gradual, atendiendo la disponibilidad de oferta por especialidades en cada región del país, la carga de la enfermedad de la población, la condición médica del paciente, los perfiles epidemiológicos y demás factores que incidan en la demanda de prestación del servicio de salud por parte de la población colombiana. Para tal efecto, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá en los próximos tres meses a la vigencia del presente decreto la reglamentación correspondiente.

ARTICULO 125. AUTORIZACIONES DE SERVICIOS DE SALUD. Las Entidades Promotoras de Salud, EPS, tendrán la obligación de contar con sistemas no presenciales para autorizar los servicios de salud, de tal forma que el afiliado no tenga que presentarse nuevamente para recibir la misma. En ningún caso las autorizaciones podrán exceder los cinco (5) días hábiles contados a partir de la solicitud de la autorización. De igual forma, las EPS contarán con sistemas de evaluación y seguimiento de los tiempos de autorización que deberán reportarse a la Superintendencia Nacional de Salud y publicarse periódicamente en medios masivos de comunicación.
El incumplimiento de esta disposición acarreará las sanciones previstas en la ley.
ARTICULO 126. NOTIFICACIÓN SANITARIA, PERMISO SANITARIO O REGISTRO SANITARIO. Los alimentos que se fabriquen, envasen o importen para su comercialización en el territorio nacional requerirán de notificación sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, según el riesgo de estos productos en salud pública, de conformidad con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto.
Parágrafo 1. Mientras se expide la citada reglamentación, los alimentos que se fabriquen, elaboren, comercialicen, importen y envasen en el territorio nacional se regirán por la normatividad vigente.
Parágrafo 2. Todo establecimiento fabricante nacional y/o extranjero de alimentos debe inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
Parágrafo 3. El INVIMA contará con un sistema de información que fortalezca las acciones de inspección, vigilancia y control, que de manera conjunta ejerzan las autoridades sanitarias competentes, que además deberá permitir a los solicitantes formular, adelantar y hacer seguimiento a sus trámites a través de medio electrónicos dentro de los seis (6) meses siguientes a la fecha vigencia de este decreto.

ARTICULO 127. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS. Las solicitudes de registros sanitarios de medicamentos incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el INVIMA en un solo trámite, para el cual, el interesado radicará la información y la documentación prevista en el reglamento. Una vez radicada la solicitud de registro con el lleno de los requisitos, si el INVIMA considera que la información es insuficiente, requerirá al interesado por una sola vez para que presente la información complementaria. Una vez recibida la información complementaria el INVIMA resolverá si otorga o no el registro sanitario dentro del término de tres (3) meses.
ARTICULO 128. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS NUEVOS: Para la obtención del registro sanitario para los medicamentos nuevos se deberá seguir el siguiente trámite:
1.       El interesado deberá solicitar ante el INVIMA la realización de la evaluación farmacológica, cumpliendo los requisitos y condiciones establecidos en el reglamento. La Comisión Revisora evaluará la información allegada por el interesado y en el caso que considere que la información es insuficiente, solicitará por una sola vez, información complementaria. Una vez recibida la información complementaria la Comisión Revisora emitirá concepto sobre la evaluación farmacológica.

2.       Si el resultado de la evaluación farmacológica es favorable, el interesado procederá a solicitar al INVIMA, siguiendo el procedimiento de que trata el artículo anterior, las evaluaciones farmacéutica y legal con el objeto de continuar con el trámite de registro sanitario. Si la evaluación farmacológica no es favorable, no será procedente solicitar las evaluaciones farmacéutica y legal.

ARTICULO 129. METODOLOGIA DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO DE MEDICAMENTOS. En la evaluación farmacéutica, se entenderá que las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, corresponden siempre a la última edición vigente de la farmacopea respectiva.
Parágrafo. El INVIMA podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado presente la validación respectiva y sea aprobada por dicho Instituto.

ARTICULO 130. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN POSCOMERCIALlZACION. Para el control y vigilancia de los medicamentos que se comercialicen en el país, la autoridad sanitaria competente, empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro sanitario, siempre en su última edición vigente.
Parágrafo. En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas oficialmente adoptadas en el país en su edición vigente.

ARTICULO 131. SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS. Las Entidades Promotoras de Salud tendrán la obligación de establecer un procedimiento de suministro de medicamentos cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud a sus afiliados, a través del cual se asegure la entrega completa e inmediata de los mismos.
En el evento excepcional en que esta entrega no pueda hacerse completa en el momento que se reclamen los medicamentos, las EPS deberán disponer del mecanismo para que en un lapso no mayor a 48 horas se coordine y garantice su entrega en el lugar de residencia o trabajo si el afiliado así lo autoriza.
Lo dispuesto en este artículo se aplicará progresivamente de acuerdo con la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, iniciando por los pacientes que deban consumir medicamentos permanentemente.

ARTICULO 132. PUBLICIDAD DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS. La publicidad de bebidas alcohólicas no requerirá de autorización previa por parte del INVIMA. En todo caso, la publicidad deberá cumplir con los requisitos establecidos en las normas sanitarias vigentes.
Las autoridades sanitarias competentes ejercerán control sobre la misma y, en caso de incumplimiento, se aplicarán las medidas y sanciones a que haya lugar.
ARTICULO 133. MODELO DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO. El Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.


ARTICULO 134. CONTROL SANITARIO DE BIENES DONADOS-Cuando existan tratados internacionales cuyo objeto principal sea conseguir diversas clases de auxilios o bienes donados para prevenir o remediar problemas de salud o indefensión de la población colombiana más pobre, desplazada o víctima de desastres naturales, sin perjuicio de las reglas legales para la importación, el control sanitario se adelantará por el INVIMA a través de un mecanismo simplificado que garantice el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos por la Organización Mundial de la Salud en el documento Directrices sobre Donativos de Medicamentos (WHO/EDM/PAR/99.4) y la normativa nacional.

ARTICULO 135. POSESION REVISOR FISCAL EN LAS ENTIDADES PROMOTORAS DE SALUD V LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SALUD, La posesión del Revisor Fiscal de las Entidades Promotoras de Salud y de las Instituciones Prestadoras de Salud a que hace referencia los artículos 228 y 232 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 21 del artículo 14 del Decreto 1018 de 2007, le corresponde a la Asamblea General de Accionistas o al máximo órgano de administración que lo designa en cada entidad o institución. Es responsabilidad de este organismo garantizar que la entidad cuente siempre con Revisor Fiscal Principal y Suplente, en los términos establecidos en el Código de Comercio,
Los informes del Revisor Fiscal deben ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud, con la periodicidad y en los formatos establecidos para tal fin.
Parágrafo: Las autorizaciones de posesión de Revisor Fiscal que no hayan sido expedidas a la entrada en vigencia del presente decreto-ley se surtirán de acuerdo con lo definido en este artículo.

ARTICULO 136. DEROGATORIAS: Derogase el parágrafo 3 del artículo 10 de la Ley 23 de 1962, modificado por el parágrafo 2 del artículo 1 de la Ley 8 de 1971; Y el artículo 72 de la Ley 23 de 1981.

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